VEJLEDNING
om medicinsk brug af lægemidlet
Registreringsnummer: LSR-004567 / 08-020310
Handelsnavn af stoffet: Lucentis
International ikke-proprietært navn (INN): ranibizumab
Doseringsform: opløsning til intraokulær administration
Ranibizumab er et humant monoklonalt fragment af antistoffer mod endothelial vækstfaktor A (VEGF-A) og udtrykkes af en rekombinant stamme af Escherichia coli.
Sammensætning: på 1 flaske:
Aktiv ingrediens: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml indeholder 10 mg ranibizumab)
Hjælpestoffer: a, a-trehalosedihydrat, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, polysorbat 20, vand til injektion.
Beskrivelse: klar eller svagt opalescerende farveløs opløsning.
Farmakoterapeutisk gruppe: Produkter af forskellige grupper til brug i oftalmologi
ATX S01LA04 kode
FARMAKOLOGISKE (IMMUNOLOGISKE) EGENSKABER
farmakodynamik
Ranibizumab er selektivt forbundet med isoformer af vaskulær endothelial vækstfaktor, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) og forhindrer interaktionen af VEGF-A med dets receptorer på overfladen af endotelceller (VEGR1 og VEGR2), hvilket resulterer i undertrykkelsen af neovaskularisering og vaskulær proliferation. Ved at hæmme væksten af nydannede choroidale blodkar i nethinden stopper ranibizumab progressionen af den exudative-hæmoragiske form af aldersrelateret macular degeneration (AMD).
Resultaterne af kliniske undersøgelser
Virkningen og sikkerheden af Lucentis hos patienter med AMD blev vist under randomiserede dobbeltblindede kontrollerede undersøgelser (med simuleret injektion eller i sammenligning med fotodynamisk behandling). Ved anvendelse af Lucentis i 24 måneder hos patienter med AMD med den mindst alvorlige klassisk og skjulte subfoveal horioidalnoy neovaskularisering (CNV) i de fleste tilfælde (90%) faldt betydeligt risikoen for nedsat synsskarphed (tab på mindre end 15 bogstaver på omfanget af synsskarphed ETDRS eller 3 linier ifølge Snellens bord) viste en tredjedel af patienterne (33%) forbedring i synsstyrken på 15 bogstaver eller mere på ETDRS (p 1/10), "ofte" skalaen (> 1/100; 1/1000; 1/10000;
Lucentis: brugsanvisning og anmeldelser
Latin navn: Lucentis
ATX-kode: S01LA04
Aktiv ingrediens: ranibizumab (ranibizumab)
Producent: NOVARTIS PHARMA, AG (Schweiz), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Schweiz)
Aktualisering af beskrivelse og foto: 06/15/2018
Lucentis - oftalmisk lægemiddel.
Doseringsform Lucentis - opløsning til intraokulær administration: svagt opaliserende eller klar, farveløs (i hætteglas af 0,23 ml med en nål forsynet med et filter til at udtrække medikamentet fra hætteglasset, en sprøjte og kanyle til injektion i kittet i en karton bundt 1 sæt; i blisterpakninger 1 fyldt injektionssprøjte med 0,165 ml opløsning, i papkasse 1 blister).
Sammensætning 1 ml opløsning:
Ranibizumab ved selektivt at binde til isoformer af vaskulær endotel vækstfaktor VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) og forhindre interaktionen af VEGF-A til dets receptorer på endotelcelleoverfladen (VEGR1 og VEGR2) inhiberer proliferation og neovaskularisering. I nethindeveneokklusion og diabetes mellitus middel gennem suppressionen af væksten af nyligt dannede choroidale blodkar i nethinden, stopper progression ekssudativnogemorragicheskoy former for maculaødem og aldersrelateret maculadegeneration (AMD).
I 90% af tilfældene i anvendelsen af ranibizumab i 2 år til behandling af AMD med den mindst alvorlige klassisk og skjulte subfoveal choroideaneovaskularisering (CNV), var der en signifikant reduktion i risikoen for tab af synsskarphed (tab af ikke mere end 15 bogstaver på ETDRS skalaen eller 3 linjer på Snellen). I 33% af tilfældene var der en forbedring af synsstyrken på ETDRS-skalaen på 15 bogstaver eller mere. Ved simulering af injektioner i henholdsvis 53% og 4% af tilfældene var der et tab på mindre end 15 bogstaver og en forbedring af synsskarpheden på mere end 15 bogstaver på ETDRS-skalaen.
I 90% af patienterne med AMD, med overvejende klassisk subfoveal CNV, med brugen af lægemidlet i 2 år, var der et fald i forekomsten af udtalt synab med mere end 3 linjer; 41% af patienterne viste forbedring i synsstyrken med mere end 3 linjer.
Risikoen for nedsat synsstyrke (mere end 3 linjer) hos en gruppe patienter, der modtog fotodynamisk behandling med verteporfin, faldt henholdsvis i 64% og 6% af tilfældene.
I overensstemmelse med spørgeskemaet NEI-VFQ (vurdering af livskvalitet), efter 1 års behandling med ranibizumab i AMD med minimalt klassisk udtryk og latent subfovealnoy CNV, den gennemsnitlige synsstyrke sammenlignet med baseline forbedret til 10,4 og syv bogstaver, henholdsvis. Et fald i denne indikator med 4,7 bogstaver blev observeret i kontrolgruppen af imitationsinjektioner. I tilfælde af terapi med ranibizumab i AMD med minimalt udtrykt klassisk og latent subfoveal CNV, fortsatte forbedringen i synsstyrken i 2 år.
Ved behandling af Lucentis i 1 år hos patienter med AMD med overvejende klassisk subfoveal CNV var den gennemsnitlige ændring i synsstyrke nær og langt i sammenligning med den oprindelige værdi mellem henholdsvis +9,1 og +9,3 bogstaver. Den gennemsnitlige ændring i synsskærmen nær og fjern i kontrolgruppen af patienter, der modtog fotodynamisk behandling med verteporfin sammenlignet med den oprindelige værdi, var +3,7 og +1,7 bogstaver. Den uarbejdsdygtighed, der er forbundet med synet hos patienter, der har modtaget lægemidlet, steg med +8,9 point, og hos patienter, som fik imitationsinjektioner - med +1,4 point.
Med et fald i synsstyrken i forbindelse med diabetisk ødem i makulaen var dets ændring efter et års behandling sammenlignet med den oprindelige værdi:
Visuel skarphed på mere end 15 bogstaver på ETDRS-skalaen blev forbedret med monoterapi med ranibizumab / kombineret anvendelse af ranibizumab med laserkoagulation / laserkoagulation hos henholdsvis 22,6 / 22,9 / 8,2% af patienterne. Ved anvendelse af to behandlingsmetoder i 1 dag blev ranibizumab administreret efter en halv time (minimalt) efter laserkoagulation.
I tilfælde af anvendelse af ranibizumab i 1 år (om nødvendigt sammen med laserkoagulering) under nedsættelse af synsstyrken i forbindelse med diabetisk makulært ødem var den gennemsnitlige ændring i synsstyrken sammenlignet med den indledende værdi +10,3 bogstaver i forhold til -1,4 bogstaver, når du simulerer injektionen.
Hos 60,8% og 32,4% af patienterne, der fik ranibizumab, var der en forbedring af synet på mere end 10 og 15 bogstaver på ETDRS-skalaen sammenlignet med 18,4% og 10,2% ved simulering af injektionen.
Når en stabil synsvinkel blev opnået ifølge tre på hinanden følgende undersøgelser, var det muligt at stoppe indgivelsen af lægemidlet. I tilfælde hvor det var nødvendigt at genoptage terapi, blev der udført 2 (i det mindste) på hinanden følgende månedlige injektioner af Lucentis.
Behandlingen med ranibizumab viste et tydeligt vedvarende fald i tykkelsen af den retina, som blev målt ved hjælp af optisk sammenhængende tomografi. Tykkelsen af nethinden i den centrale zone efter 1 års anvendelse af midlet blev reduceret med 194 mikrometer sammenlignet med 48 mikron ved anvendelse af simulerede injektioner. I diabetisk makulært ødem var agens sikkerhedsprofil lig med den i behandlingen af den våde form af AMD.
Med nedsat synsstyrke forårsaget af CNV-patologisk nærsynthed var synsvinklen i forhold til initialværdien efter 10 måneders behandling +10,5 bogstaver ved anvendelse af ranibizumab afhængigt af opfyldelsen af kriterierne for stabilisering af synsstyrken, +10,6 bogstaver - ved behandling af ranibizumab afhængigt af sygdommens aktivitet Ændring i synsstyrken efter halv et års behandling sammenlignet med den oprindelige værdi var henholdsvis +11,9 bogstaver og +11,7 bogstaver og henholdsvis et år senere - +12,8 og +12,5 bogstaver.
Ved vurdering af dynamikken i de gennemsnitlige ændringer i synsstyrken fra basislinjen i løbet af 1 år blev der hurtigt opnået resultater, idet den maksimale forbedring allerede er nået med 2 måneder. Forbedring i synsfrekvensen fortsatte hele året.
Når ranibizumab blev anvendt i sammenligning med fotodynamisk terapi med verteporfin, var andelen af patienter med øget synsstyrke på 10 bogstaver eller mere eller nået værdier på mere end 84 bogstaver højere. Efter 3 måneder fra behandlingens begyndelse blev en stigning i synsstyrken på 10 bogstaver eller mere sammenlignet med den oprindelige værdi observeret hos 61,9% af tilfældene med ranibizumabbehandling afhængigt af opnåelsen af kriterier for stabilisering af synsstyrken og hos 65,5% af tilfældene, når man anvendte ranibizumab i afhængigt af sygdommens aktivitet i henholdsvis et halvt år i 71,4% og 64,7% af sagerne i henholdsvis 1 år og 69,5% og 69% af tilfældene. En stigning i synsgrænsen på 10 bogstaver eller mere i gruppen af patienter, der modtog fotodynamisk terapi med verteporfin, blev efter 3 måneders behandling kun observeret i 27,3% af tilfældene.
Efter 3 måneders behandling øgedes synsstyrken med 15 bogstaver eller mere i sammenligning med den oprindelige værdi blev observeret hos 38,1% af patienterne, når de anvendte ranibizumab afhængigt af opnåelsen af kriterier for stabilisering af synsstyrken og hos 43,1% af patienterne, når de anvendte ranibizumab afhængigt af aktivitet sygdom; om et halvt år - henholdsvis 46,7% og 44,8% af patienterne efter henholdsvis 1 år og 53,3% og 51,7% af patienterne. Øget synlighed med 15 bogstaver eller mere i gruppen af patienter, der modtog fotodynamisk terapi med verteporfin, blev efter 3 måneders behandling kun observeret i 14,5% af tilfældene.
Det skal bemærkes, at antallet af injektioner for enårsperioden hos patienter, der har gennemgået tilstandsovervågning og genoptagelse af behandling baseret på sygdomsaktivitetskriterierne, var mindre for en end hos patienter, der fik behandling afhængig af opnåelsen af stabilitetsskriterier for synsstyrke.
Der er ikke identificeret nogen negative virkninger på synsstyrken umiddelbart efter behandlingen er stoppet. I en måned efter genoptagelse af behandlingen genoptages den tabte synsstyrke.
Andelen af patienter med intraretinale cyster, intraretinalt ødem eller subretinalvæske blev reduceret i sammenligning med den oprindelige værdi. En forbedring af den samlede vurdering af NEI-VFQ-25 spørgeskemaet blev også noteret.
Cmax (maksimal plasmakoncentration) af ranibizumab i tilfælde af intravitreal injektion en gang om måneden med renovascular AMD var lav og utilstrækkelig til at hæmme den biologiske aktivitet af VEGF-A med 50%; Cmax når den blev indgivet i glaslegemet i dosisområdet fra 0,05 til 1 mg, var det proportional med den anvendte dosis.
Den gennemsnitlige halveringstid for stoffet (dosis 0,5 mg) fra glaslegemet i overensstemmelse med resultaterne af farmakokinetisk analyse og under hensyntagen til udskillelsen fra blodplasma er i gennemsnit ca. 9 dage.
Koncentrationen af ranibizumab i blodplasmaet, når det indgives en gang om måneden i glaslegemet, når en maksimal værdi i 1 dag efter injektionen og ligger i området fra 0,79 til 2,9 ng pr. 1 ml. Den minimale plasmakoncentration varierer fra 0,07 til 0,49 ng pr. 1 ml. I serum er koncentrationen af stoffet ca. 90.000 gange lavere end i glaslegemet.
Relativ (sygdomme / tilstande, hvor udnævnelsen af Lucentis kræver forsigtighed):
Opløsningen (0,05 ml), ved intravitreal injektion, indføres i glaslegemet 3,5-4 mm bag limbusen, idet nålen føres til øjenlids midtpunkt og undgår den horisontale meridian. Den næste injektion udføres i den anden halvdel af sclera. Da en midlertidig forøgelse af intraokulært tryk er muligt i 1 time efter, at opløsningen er injiceret, er det vigtigt at overvåge intraokulært tryk, optisk nervehovedperfusion og anvende passende terapi (om nødvendigt). Der er rapporter om en støt stigning i intraokulært tryk efter introduktionen af Lucentis.
En flaske medikamentet er designet til kun at holde en injektion. I en session injiceres opløsningen kun i ét øje.
Injektionen udføres under aseptiske forhold, herunder behandling af hænderne på læger, brug af servietter, sterile handsker, børstehår eller tilsvarende, værktøj til paracentese (om nødvendigt).
Før indsprøjtning udføres passende desinfektion af øjenlågshuden og området omkring øjnene, bindevævets anæstesi og bred antimikrobiel terapi (de indlægges i konjunktivalækken 3 gange dagligt i 3 dage før og efter påføring af Lucentis).
Lægemidlet bør kun administreres af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner.
Det er vigtigt at observere intervallet på 1 måned (minimum) mellem indgivelsen af to doser af lægemidlet.
Den anbefalede dosis er 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis 1 gang pr. Måned.
Før indførelsen af produktet styres dets farve og opløsningskvalitet. Når farven ændres og udseendet af uopløselige synlige partikler, kan Lucentis ikke anvendes.
Introduktionen af Lucentis fortsætter med at opnå maksimal stabil synsvinkel. Det bestemmes under tre på hinanden følgende månedlige besøg i brugsperioden.
Visuel skarphed på baggrund af lægemiddelbehandling overvåges månedligt. Terapi genoptages med et fald i synsstyrken på 1 eller flere linjer i forbindelse med AMD, som bestemmes under overvågning, og fortsættes, indtil stabil synsmæssig skarphed også opnås ved tre på hinanden følgende månedlige besøg.
Indførelsen af midler udføres månedligt og fortsættes, indtil synsskærmen er stabil ved tre på hinanden følgende månedlige besøg i perioden med lægemiddelbehandling.
Hos patienter med diabetisk makulært ødem kan Lucentis anvendes med laserkoagulation, også hos patienter med tidligere brug af laserkoagulation. Hvis begge behandlingsmetoder foreskrives samme dag, foretrækkes det at administrere lægemidlet en halv time efter laserkoagulation.
Lucentis administreres månedligt, behandlingen fortsættes, indtil den maksimale synsstyrke er nået, bestemt ved tre på hinanden følgende månedlige besøg i perioden med lægemiddelbehandling.
Under behandling overvåger Lucentis skarphed hver måned.
Hvis månedsovervågning afslører et fald i synsstyrken på grund af retinal venøs okklusion, genoptages applikationen af opløsningen som månedlige injektioner og fortsættes, indtil synsstyrken stabiliseres på tre på hinanden følgende månedlige besøg.
Lægemidlet kan anvendes i kombination med laserkoagulation. Hvis begge behandlingsmetoder foreskrives i en dag, administreres Lucentis efter en halv time (minimum) efter laserkoagulation. Lægemidlet kan anvendes til patienter med tidligere anvendelse af laserkoagulation.
Terapi begynder med en enkelt injektion af lægemidlet. Hvis behandlingen under kontrol af patientens tilstand (herunder klinisk undersøgelse, fluorescerende angiografi og optisk koherens tomografi) genoptages.
I løbet af det første behandlingsår kræver de fleste patienter 1 eller 2 injektioner af opløsningen. Dog kan nogle patienter have brug for hyppigere brug af Lucentis. I sådanne tilfælde overvåges staten månedligt i de første 2 måneder, og derefter hver tredje måned (i det mindste) i løbet af det første behandlingsår.
Endvidere bestemmes hyppigheden af kontrol individuelt af den behandlende læge.
Mulige bivirkninger (> 10% - meget ofte;> 1% og 0,1% og 0,01% og 12%, diabetisk makulært ødem på grund af type 1 diabetes, ukontrolleret arteriel hypertension samt patologisk nærsynthed, tidligere uden succes underkastet fotodynamisk terapi med verteporfin.
Der er utilstrækkeligt bevis for konklusioner vedrørende effektiviteten af at anvende lægemidlet i patologisk myopi med ekstrafoveal lokalisering af læsionen, på trods af at der var en lignende virkning i læsionens subfove- og juxtafveal lokalisering.
For patienter i den fødedygtige alder under behandlingen er det vigtigt at anvende pålidelige præventionsmetoder.
Da brug af Lucentis kan bidrage til udviklingen af midlertidig synshæmmelse, anbefales det at afstå fra at køre køretøjer og udføre potentielt farlige aktiviteter, indtil sværhedsgraden af disse lidelser er reduceret.
Lægemidlet Lucentis er kontraindiceret til brug under graviditet og amning.
Ifølge instruktionerne er Lucentis kontraindiceret hos børn under 18 år, fordi sikkerheden og virkningen af dets anvendelse i denne aldersgruppe af patienter ikke er undersøgt.
Data om interaktionen mellem Lucentis og andre lægemidler er ikke tilgængelige.
Lægemidlet må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler.
Oplysninger om analoger af Lucentis er ikke tilgængelige.
Opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys og fugtighed ved temperaturer op til 8 ° C, må ikke fryses. Opbevares utilgængeligt for børn.
Udløbsdato: opløsning i flasker - 3 år; opløsning i fyldte injektionssprøjter - 2 år.
Recept.
Ifølge vurderinger er Lucentis et dyrt stof, der forbedrer visionen signifikant, hvilket øger skarpheden og præcisionen af linjerne. Ubehag i øjet efter injektionen, som fortsætter i en vis periode, er primært noteret blandt manglerne.
Den omtrentlige pris for Lucentis opløsning til intraokulær injektion (i hætteglas på 0,23 ml) - 48 000 rubler.
http://www.neboleem.net/lucentis.php1 ml opløsning indeholder 10 mg ranibizumab
Hjælpestoffer: a, a-trehalose dihydrat; L-histidinhydrochlorid,
monohydrat; L-histidin; polysorbat 20, vand til injektion.
Ranibizumab er et fragment af rekombinant humaniseret monoklonalt antistof mod human vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A). Det har høj affinitet til VEGF-A-isoformer (fx VEGF110, VEGF121 og VEGF165) og forhindrer således binding af VEGF-A til dets receptorer VEGFR-1 og VEGFR-2. Fastgørelse af VEGF-A til dets receptorer medfører endotelial celleproliferation og neovaskularisering samt til en ændring i vaskulær permeabilitet, antages det, det bidrager til udviklingen af neovaskulær aldersrelateret maculadegeneration (AMD), patologisk myopi, og diabetisk maculaødem sekundært til venøs trombose retina.
Den kliniske sikkerhed og virkning af Lucentis blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede og placebo * eller aktivt kontrollerede undersøgelser af patienter med neovaskulær AMD. I alt 1323 patienter blev registreret (879 aktive og 444 kontrolgrupper).
I løbet af studiet anvendte FVF2598g (MARINA) patienter med minimal manifestationer af klassiske og skjulte ikke-klassiske former for AMD intravitreal injektion en gang om måneden lægemidlet Lucentis i en dosis på 0,3 mg og 0,5 mg eller placebo. I alt 716 patienter blev registreret (238 - placebogruppe; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) og behandlingsdata i 24 måneder.
Under FVF2587g undersøgelse (anker) patienter med overvejende klassiske form for AMD blev fremstillet: 1) en gang månedlig intravitreal injektion Lucentis lægemiddel i en dosis på 0,3 mg eller placebo fotodynamisk terapi (PDT) og 2) en gang månedlig intravitreal injektionspræparat i Lucentis en dosis på 0,5 mg eller placebo PDT, 3) intravitreale injektioner af placebo og verteporfin PDT. Gruppen "intravitreale injektioner af placebo og verteporfin PDT" blev ordineret Lucentis som den første injektion og derefter hver tredje måned, hvis fluorescerende angiografi viste, at vaskulær permeabilitet blev opretholdt eller genoprettet. I alt 423 patienter blev registreret (143 - placebo gruppe; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) og behandlingsdata i 24 måneder.
I begge undersøgelser var det vigtigste effektive endepunkt forholdet mellem patienter, hvis vision blev bevaret (tab af synsstyrke på mindre end 15 bogstaver inden for 12 måneder) og kontrolgruppen. Hos næsten alle patienter behandlet med Lucentis (ca. 95%) forblev synsskarpheden uændret. Hos 33-41% af patienterne var der en signifikant forbedring af synsstyrken (en stigning på 15 bogstaver eller mere efter 12 måneders behandling). Graden af AMD påvirker ikke resultatet af behandlingen signifikant.
Placebo var en anæstesi-procedure, der blev udført identisk med injektionen af Lucentis. Spidsen af sprøjten uden en nål blev presset mod bindehinden, og derefter blev stempelet af den nålefri sprøjte sænket.
Resultaterne af begge undersøgelser viser, at yderligere behandling med ranibizumab kan føre til en forbedring hos de patienter, der har mistet 15 tegn på maksimal synsstyrke efter korrektion (MOP) i det første behandlingsår. Brug af stoffet Lucentis i mere end 24 måneder er ikke undersøgt.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret toårig undersøgelse FVF3192g (PIER) blev udført for at evaluere sikkerhed og virkning af Lucentis hos patienter med neovaskulær AMD (med eller uden den klassiske form af CNV). Data omfatter 12 måneders forskning.
Patienterne modtog intravitreale injektioner af lægemidlet Lucentis 0,3 mg og 0,5 mg eller placebo - en injektion en gang om måneden i henholdsvis 3 måneder i træk den dosis, der blev administreret hver tredje måned. I alt 184 patienter blev indskrevet i undersøgelsen (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 patienter (93%) blev observeret i 12 måneder. Patienter, der deltog i PIER-undersøgelsen, fik stoffet Lucentis i gennemsnit 6 gange ud af 6 mulige fra starten af behandlingen (dag 0) og op til den 12. måned.
I PIER-studiet var det primære effektive slutpunkt middelværdien af synsskarphed i den 12. måned i forhold til startværdien. Efter den første forbedring af synsstyrken (i henhold til den månedlige dosering) i gennemsnit blev patienter, der fik stoffet Lucentis en gang hver tredje måned, tabt synsstyrke, der vendte tilbage til basispunktet i den 12. måned. Næsten alle patienter (82%), der fik stoffet Lucentis, bevaret synsstyrke.
Behandling af synsforstyrrelser på grund af DME
Effekten og sikkerheden af Lucentis blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerede undersøgelser, der varede 12 måneder hos patienter med nedsat syn på grund af diabetisk makulært ødem. I alt 496 patienter deltog i disse undersøgelser (336 i den aktive gruppe og 160 i kontrolgruppen). De fleste patienter havde type 2 diabetes. 28 patienter, der fik ranibizumab, havde type 1 diabetes.
I fase II-studiet D2201 (RESOLVE) blev 151 patienter behandlet med ranibizumab (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) eller placebo (n = 49) som intravitreale injektioner en gang om måneden indtil protokolldefinerede kriterier for ophør af behandling. Den indledende dosis af ranibizumab (0,3 mg eller 0,5 mg) kunne til enhver tid fordobles i løbet af undersøgelsen efter den første injektion. I begge behandlingsgrupper blev laserfotokoagulering tilladt som et nødhjælp til enhver tid under undersøgelsen efter den tredje måned. Studien bestod af 2 dele: søgning (analyse af data fra de første 42 patienter blev udført på 6. måned) og bekræftende (data fra de resterende 109 patienter blev analyseret i den 12. måned).
I den bekræftende del af undersøgelsen (2/3 patienter) blev der vist en statistisk fordel i det primære effektmål - den gennemsnitlige ændring i MOLC fra 1. til 12. måned sammenlignet med begyndelsesniveauet hos patienter, der fik ranibizumab sammenlignet med patienter, der fik placebo. Dette resultat blev også bekræftet i den generelle befolkning i undersøgelsen med i gennemsnit 10 injektioner. Fordelen med den terapeutiske effekt er også blevet demonstreret af MOLC's vigtigste sekundære endepunkter: en gennemsnitlig ændring i MOLC efter 12 måneder og andelen af patienter med en forbedring i MOLC på> 10 bogstaver og> 15 bogstaver efter 12 måneder.
Under forskning fase III D2301 (RESTORE) 345 patienter med synsnedsættelse grundet maculaødem randomiseret til at modtage eller intravitreale injektioner af ranibizumab i en dosis på 0,5 mg monoterapi og placebo laserfotokoagulation (n = 116), eller den kombinerede terapi i en dosis ranibizumab 0,5 mg og laserfotokoagulation (n = 118) eller placeboinjektioner og laserfotokoagulering (n = 111). Ranibizumab-behandling begyndte med intravitreale injektioner en gang om måneden og fortsatte, indtil synsstyrken stabiliseredes i mindst tre på hinanden følgende visuelle undersøgelser. Terapi blev genstartet efter reduktionen af MOLC på grund af udviklingen af DME. Laserfotokoagulering blev udført ved vurdering af starttilstanden samme dag mindst 30 minutter før injektion af ranibizumab og derefter om nødvendigt baseret på kriterierne for ETDRS.
Det er blevet vist med fordel i det primære effektmål (gennemsnitlige ændring mozk fra 1. til 12. måned forhold til den oprindelige tilstand) hos patienter behandlet med monoterapi ranibizumab eller som supplerende terapi til laserfotokoagulation, sammenlignet med kontrolgruppen, som kun modtog laser fotokoagulering. Der var ingen signifikante forskelle i effekt mellem ranibizumab monoterapi og ranibizumab monoterapi suppleret med laserfotokoagulering; mens det gennemsnitlige antal injektioner var 7.
Der var også en klinisk signifikant forbedring i MOZK, udtrykt i sin stigning med> 10 bogstaver og> 15 bogstaver, samt et overskud af den gennemsnitlige ændring i MOZK efter 12 måneder.
IE = indledende fase SOS = standard fejl af middelværdien; 03 = skarphed
Forskellen mellem middelværdierne opnået ved metoden med mindste kvadrater, p 73 bogstaver) i tilfælde af makulært ødem med en tykkelse af den centrale fossapit 1/10); hyppige (> 1/100 til 1/1 LLC til 1/10 000 til 30 bogstaver sammenlignet med den tidligere synsskalaundersøgelse;
• intraokulært tryk> 30 mm Hg. v.;
• subretinal blødning, der er nået til fossa fossaens centrum, eller hvis blødningsstørrelsen er> 50% af det samlede berørte område
• Gennemført eller planlagt øjenkirurgi i 28 dage før eller efter injektionen.
De risikofaktorer, der er forbundet med brud på retinalpigmentepitelet efter behandling med VEGF-hæmmere til behandling af exudativ AMD, indbefatter en bred og (eller) høj afløsning af retinalpigmentepitelet. I begyndelsen af Lucentis-behandlingen skal der udvises forsigtighed hos patienter med sådanne risikofaktorer for brud på retinalpigmentepitelet. Terapi afbrydes hos patienter med rheumatogen retinal detachment eller macular åbninger i klasse 3-4.
Erfaring med patienter med DMO på grund af type 1 diabetes mellitus er begrænset. Lucentis er ikke blevet undersøgt i patienter, der tidligere administreret intravitreal injektion, patienter med aktive systemiske infektioner, med eller proliferativ diabetisk retinopati hos patienter med samtidige øjensygdomme såsom nethindeløsning og makulære huller. Der er heller ingen erfaring med behandling af Lucentis-patienter med diabetes, hvis hæmoglobin-HbAlc-niveau overstiger normen med mere end 12% og patienter med ukontrolleret hypertension. Samtidig brug med andre lægemidler, der hæmmer VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor)
Lucentis bør ikke anvendes samtidigt med andre lægemidler, der hæmmer VEGF (til både systemisk og intraokulær brug). Systemiske virkninger ved indgivelse i glaslegemet
Med indførelsen af VEGF-hæmmere ind i det glasagtige system blev der observeret systemiske bivirkninger, herunder blødninger ude i øjet og arterielle tromboemboliske hændelser.
Data om sikkerheden ved behandling af diabetisk makulært ødem (DME), makulært ødem som følge af retinal venetrombose og koroidal neovaskularisering på grund af patologisk nærsynthed hos patienter med hjerneblødning eller transient cerebral cirkulation i historien. Ved behandling af sådanne patienter er det nødvendigt at være forsigtig (se afsnittet "Bivirkninger").
Episoder af retinal venetrombose (FA) i historien, trombose i gren af den centrale ven nethinden GGVNVS) og trombose af den centrale retinale ven (TCVS)
Erfaring med patienter til behandling af patienter med episoder af TVS i historien samt patienter med TVTSVS og TCVS er begrænset. Det anbefales ikke at anvende til behandling af patienter med TVS, der har kliniske symptomer på irreversibelt iskæmisk tab af visuel funktion.
Ved 0,23 ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas nummer 1, komplet med en sprøjte og to nåle.
Opbevares i køleskab ved en temperatur på 2 til 8 ° C. Må ikke fryses.
Opbevares væk fra lys og utilgængeligt for børn.
http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/Beskrivelse pr. 23. februar 2015
Den intraokulære opløsning indeholder den aktive ingrediens ranibizumab.
Yderligere ingredienser: a-trehalosedihydrat, L-histidin, polysorbat, L-histidinhydrochloridmonohydrat og vand til injektion.
Tilgængeligt lægemiddel i form af en opløsning beregnet til intraokulær administration. Løsningen er pakket i hætteglas, som placeres i en pakning og sælges i et apotek med en sprøjte, filter og injektionsnål.
Lucentis har en angiogeneseinhiberende virkning.
Den aktive komponent ranibizumab er et fragment af et humaniseret antistof mod endothelial vækstfaktor A, som udtrykkes af en rekombinant stamme kaldet Escherichia coli.
Derudover er der en selektiv forbindelse mellem ranibizumab og isoformer af den endotheliale vaskulære vækstfaktor, VEGF-A og andre, der forhindrer deres interaktion med receptorer lokaliseret på overfladen af endotelceller. Dette bidrager til undertrykkelsen af både neovaskularisering og vaskulær proliferation. Anvendelsen af dette lægemiddel forhindrer ikke kun væksten af nye blodkar, men kan også stoppe udviklingen af exudative hæmoragiske former af AMD - aldersrelateret maculadegeneration samt makulært ødem hos patienter med diabetes og retinal venetrombose.
Som følge af indførelsen af det aktive stof i det glasagtige legeme er dets koncentration direkte afhængig af den modtagne dosis. Ifølge indikatorerne for farmakokinetisk analyse og data om fjernelse af ranibizumab fra blodplasmaets sammensætning er halveringstiden for glaslegemet ca. 9 dage.
Månedlig administration af ranibizumab inde i glaslegemet hjælper med at opnå den maksimale koncentration i blodplasma, hvilket er tilstrækkeligt til en lang terapeutisk effekt.
De vigtigste indikationer for brug af Lucentis:
Lægemidlet anbefales ikke til administration, når:
Ved behandling af Lucentis kan der forekomme uønskede virkninger.
Blandt de alvorlige krænkelser noteret: endophthalmitis, rhegmatogen retinal detachment og katarakter forårsaget af iatrogen traume, intraokulær inflammation, en signifikant stigning i intraokulært tryk osv.
Derudover er udviklingen af afvigelser i nervesystemet, fordøjelseskanalen, åndedrætssystemet og andre systemer mulig. Mulige krænkelser i blodets aktivitet, sygeorganer, muskuloskeletalsystem og andre ting.
Derfor kan der forekomme anæmi, angst, hovedpine, kvalme, hoste og forskellige former for allergiske reaktioner under behandlingen.
Hvis patienten har en komplikation af nogen af ovenstående eller udviklingen af en anden type bivirkninger, skal du straks informere lægen.
Ifølge instruktionerne for lægemidlet anvendes det kun som en injektion indgivet i glaslegemet.
I dette tilfælde er en flaske designet til at udføre en enkelt injektion. Det skal bemærkes, at en øjenlæge med relevant erfaring kan udføre den intravitreale indgivelse af Lucentis. Det er nødvendigt, at intervallet mellem injektioner af lægemidlet var mindst en måned.
Lucentis injiceres i en dosis på 0,05 ml en gang om måneden. I en session injiceres lægemidlet i et øje. Under behandlingen er det nødvendigt at kontrollere visuel skarphed hver måned.
Under alle omstændigheder fastsættes hyppigheden af lægemiddelbehandling i løbet af året af den behandlende læge under hensyntagen til patientens svækkelse og egenskaber.
I tilfælde af overdosering er en signifikant stigning i intraokulært tryk muligvis udseende af smerte og ubehag i øjenets inderside.
Samtidig udføres behandling på hospitalet, da regelmæssig overvågning af intraokulært tryk og patientens generelle tilstand er nødvendig.
Lægemiddelinteraktion af Lucentis med forskellige lægemidler er ikke undersøgt.
Det anbefales dog ikke at bruge andre oftalmiske lægemidler, lægemidler, som reducerer synsstyrken og så videre i behandlingsperioden.
Administrationen af lægemidlet er kun acceptabelt af en øjenlæge med erfaring i intravitreale injektioner. Fremgangsmåden udføres under aseptiske betingelser. I løbet af ugen behøver patienten en streng overvågning af tilstanden for i tide at forhindre den mulige udvikling af en lokal infektionsproces. Hvis patienten føler sig uønskede ændringer, skal du straks kontakte læge.
Lægemidlet Lucentis administreres ikke øjeblikkeligt i begge øjne, da dette kan øge stoffets systemiske virkninger og udviklingen af bivirkninger.
Under behandling er midlertidig synsforstyrrelse ikke udelukket, hvilket påvirker evnen til at føre køretøjer og arbejde med forskellige mekanismer. Derfor anbefales det at midlertidigt begrænse sådanne aktiviteter, indtil sværhedsgraden af midlertidig synsforringelse er løst.
Lucentis recept.
For at opbevare løsningen behøver du et mørkt, køligt sted, der er forsvarligt beskyttet mod børn.
Må ikke fryse medicinen.
Det er blevet konstateret, at nøjagtige analoger af dette lægemiddel ikke eksisterer, undtagen ranibizumab, som er dets aktive stof.
For hele behandlingsperioden fra brug af alkohol skal opgives.
I de fleste tilfælde er anmeldelser af Lucentis relevante for proceduren. Næsten hvert oftalmologisk forum indeholder meddelelser fra brugere, der har brug for behandling, men de er bange for at gå efter denne procedure.
De patienter, der allerede har fået behandling med Lucentis, siger imidlertid, at forberedelse til injektionen er af særlig betydning. Selve proceduren er helt smertefri Samtidig forsøger de at støtte og berolige de mennesker, der bare skal modtage behandling.
Blandt de ubehagelige fornemmelser beskrives noget ubehag inde i øjet, hvilket kan vare i nogen tid.
Med hensyn til effektiviteten af behandlingen rapporterer hovedparten af patienterne en signifikant forbedring af synet, hvilket øger skarpheden og præcisionen af linjerne. For nogle mennesker var sådanne høje resultater endda noget uventede.
Ifølge eksperter udvikles denne teknik konstant og studeres. Selvfølgelig er ikke alle tilfælde af behandling effektiv. Der er også kendte tilfælde af udvikling af bivirkninger af lægemidlet, men lægemidlet hjælper mange patienter med at forbedre deres syn og genoprette livskvaliteten.
Ud over frygten for en sådan vanskelig procedure stoppes folk af de høje omkostninger ved lægemidlet. Derfor kan du finde beskeder om, at patienterne er klar til sådan behandling, men har ikke penge til dette.
Prisen på Lucentis i opløsning til intraokulær injektion på 10 mg / ml pr. 1 i russiske apoteker er 46120-46800 rubler.
http://medside.ru/lutsentisLucentis (ranibizumab) er et lægemiddel, hvis hovedformål er intravitreal administration med et anti-vasoproliferativt formål. Intravitreal injektion er en af de mest effektive metoder til terapeutisk behandling i moderne oftalmologisk praksis. På denne måde kan narkotika komme direkte til målet om deres indflydelse - øjets nethinden til behandling af forskellige alvorlige patologier i fundus. Certificeret lægemiddel til intravitreal injektion er lægemidlet Lucentis, som vil blive diskuteret i denne artikel.
Den aktive bestanddel af lægemidlet Lucentis er ranibizumab, der fra et biokemisk synspunkt er et fragment af et humant rekombinant monoklonalt antistof beregnet til intraokulær administration. Mange patologiske tilstande af fundus, herunder den våde form af makuladegeneration og diabetisk retinopati, ledsages af væksten af uregelmæssig i struktur og funktionelle egenskaber hos de nydannede blodkar. Sådanne fartøjer er ringere, tilbøjelige til hyppige brud, som ledsages af blødninger i nethinden, glasagtige krop og subretinale rum.
En sådan patologisk proces er faktisk uendelig og fører til uopretteligt tab af syn. For at standse spredning af unormale blodkar hjælper en særlig gruppe af lægemidler - antivasoproliferative midler. Denne gruppe omfatter ranibizumab eller Lucentis. Lucentis 'prik binder og dermed blokerer den biologiske aktivitet af den humane vaskulære endotelvækstfaktor (VEGF), som forhindrer væksten af blodkar.
Lægemidlet Lucentis er en steril farveløs eller lysegul, lidt opaliserende opløsning, som er fyldt med en producentens engangssprøjte eller et hætteglas med engangsbrug. Den sterile opløsning indeholder 10 mg / ml ranibizumab. Hjælpestoffer indeholdt i opløsningen er histidin, polysorbat, trehalodihydrat. Mængden af opløsning i hætteglasset er 2,3 ml. Lægemiddelflasken kan ikke anvendes til flere patienter. En injektion af Lucentis er kun beregnet til en intravitreal injektion. Fabrikanten af lægemidlet Lucentis er Novartis Pharma (Schweiz). Opbevar stoffet skal være i køleskabet i overensstemmelse med temperaturregimet - 2-8 ° C. Må ikke fryse stoffet. Opbevaring skal beskyttes mod lys. Overtrædelse af opbevarings- eller transportbetingelser kan påvirke lægemidlets egenskaber.
Lægemidlet Lucentis (Ranibizumab) er et antistoffragment til vaskulær endotelvækstfaktor A (VEGF-A). Det er bevist, at VEGF-A forårsager neovaskularisering og væskesveden gennem vaskulærvæggen - processerne bag udviklingen af den fugtige form af makuladegeneration og andre sygdomme i nethinden. Anvendelsen af Lucentis fører til bindingen af VEGF-A og derved forhindrer interaktionen af molekylerne af et givet stof med receptorer med samme navn (VEGFR1 og VEGFR2). De beskrevne receptorer er placeret på overfladen af endotelcellerne, der forer indersiden af kapillarerne. Injektionen af Lucentis fører til reduktion af endotel proliferation, reduktion af væskestrømmen gennem vaskulærvæggen og dannelsen af et meget mindre antal nye funktionelt defekte blodkar.
Ifølge den farmakokinetiske analyse er halveringstiden for ranibizumab fra glaslegemet efter Lucentis injektion med en standarddosis på 0,5 mg ca. 9 dage. Koncentrationen af lægemidlet i plasma falder i forhold til dets eliminering fra hulrummets hulrum. Det skal bemærkes, at koncentrationen af ranibizumab i plasma er 90.000 gange mindre end dens koncentration i hulrummets hulrum. Det betyder, at stoffet ikke rent faktisk har en systemisk effekt.
Instrukserne for brug af Lucentis samt data fra mange videnskabelige undersøgelser identificerede følgende indikationer for intravitreal administration af dette lægemiddel:
Denne liste over indikationer er generel. Behovet for intravitreal administration af Lucentis bestemmes af den behandlende læge for hver enkelt patient baseret på det kliniske billede samt fundus-statens dynamik.
Lægemidlet Lucentis er udelukkende beregnet til intravitreal administration. Hyppigheden af administration og doseringsregime afhænger af typen af funduspatologi:
Overvågning af sygdommens dynamik udføres ved at vurdere synsskarphed, samt at udføre fluorescerende angiografi og optisk sammenhængstomografi. I den neovaskulære form af makuladegeneration såvel som i tilfælde af choroidal neovaskularisering associeret med patologisk myopi betragtes fraværet af negative ændringer i synsskarphed og retinal tilstand som et mål for effektiviteten af terapien. I mangel af effekten af flere administreringer af Lucentis har lægen ret til at afbryde behandlingen uden at vente på behandlingens afslutning. Brug af Lucentis kan kombineres med lasercoagulation af nethinden.
Intravitreal administration af Lucentis er et kirurgisk indgreb på øjet, derfor bør det udføres i et sterilt operationsrum. Den optimale forebyggelse af postoperative infektiøse komplikationer er overholdelse af samtlige regler for asepsis samt behandling af det operative felt med et jodholdigt antiseptisk middel, uden at der er en allergisk reaktion på iod. Før manipulation udfører lægen en øjenundersøgelse og måling af intraokulært tryk. Nåltykkelse til intravitreal injektion af Lucentis - 27-30G. Injektionsstedet er placeret 3,5-4 mm fra limbus, i den såkaldte pars plana, for ikke at skade retina og linsen. Efter at have passeret nålen ind i hulrummets hulrum, udføres en gradvis intravitreal injektion af Lucentis i glaslegemet. Lucentis-prikken er praktisk talt smertefri, derfor er lokalbedøvelse i form af øjendråber eller anæstetisk gel tilstrækkelig.
Kontrol af intraokulært tryk bør udføres inden for 30 minutter efter den intravitreale indgivelse af Lucentis. Også en specialist skal udføres overvågning af perfusion i retinalarterien. 3-7 dage efter manipulation er en ophthalmologisk undersøgelse nødvendig for at overvåge fundus tilstand og tidlig påvisning af infektiøse komplikationer. Profylaktisk administration af antibiotika efter intravitreal brug af Lucentis er efter den behandlende læge.
Kontraindikationer til brugen af det beskrevne lægemiddel bestemmes ikke blot af egenskaberne af lægemidlet selv, men også ved fremgangsmåden til dets anvendelse. Der er situationer, hvor den intravitreale administration af Lucentis i sig selv er kontraindiceret for denne eller den pågældende patient. Brug af Lucentis er kontraindiceret i følgende kliniske situationer:
Ud over indikationer og kontraindikationer til den intravitreale indgivelse af Lucentz bestemmes den behandlende læge individuelt for hver patient.
Gruppen af antiproliferative midler repræsenteres ikke kun af Lucentis. Der er andre lægemidler med en lignende virkningsmekanisme. Overvej nogle af dem:
Valget af lægemidlet fra gruppen af antiinflammatoriske lægemidler overlades altid til den behandlende læge. Patienten informeres altid detaljeret om alle funktionerne. På grundlag af de modtagne oplysninger indvilger han i den intravitreale administration af Lucentis eller en hvilken som helst anden af dens analoger.
Prisen på behandling med Lucentis omfatter ikke kun kostprisen for lægemidlet, men også proceduren for intravitreal administration. Denne procedure, på trods af den tilsyneladende enkelhed, er ikke mindre ansvarlig manipulation end andre typer indgreb i oftalmologi. Der er risiko for at udvikle infektiøse komplikationer, efter at lægemidlet er injiceret i eyeball hulrummet. Derfor bør sådan manipulation kun udføres af en højt kvalificeret specialist med hensyn til sterilitet. Behovet for intravitreal administration af Lucentis i et specialiseret operationsrum samt brugen af en stor mængde forbrugsstoffer bestemmer omkostningerne ved anvendelse af Lucentis. Prisen på lægemidlet Lucentis i Ruslands detailforretningskæde er 50000-52000 rubler. Omkostningerne ved intravitreal administration af lægemidlet varierer i området fra 18.000-25.000 rubler. Det er også nødvendigt at huske om øjenlægeens kontrolbesøg under behandlingen samt de diagnostiske manipulationer, som lægen har ordineret.
Lucentis er et af de moderne og sikre anti-vasoproliferative midler, hvis anvendelse med held hjælper med at stoppe udviklingen af sådanne formidable oftalmologiske sygdomme som diabetisk retinopati og neovaskulær (våd) form for makuladegeneration. Anvendelsen af Lucentis har et stort antal positive anmeldelser både blandt patienter med retinal patologi og blandt praktiserende oftalmologer. Dens brug har bidraget til at bevare og forbedre visionen for et stort antal patienter. Og hvis du tidligere har modtaget en injektion af Lucentis, ville vi være taknemmelige, hvis du giver din feedback om stoffet på vores hjemmeside på siden Anmeldelser. Det er trods alt muligt, at det er din oplevelse og feedback om Lucentis, der vil bidrage til valget af andre patienter.
http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html